Научное общество «Клиническая гемостазиология». Публикации

Анализатор показателей гемостаза МИНИЛАБ 701

Тестовая лаборатория журнала «Тромбоз, гемостаз и реология»

На Российском рынке все больше и больше появляется продукции для диагностики и терапии гемостазиологических и гемореологических нарушений, выпускаемой отечественными компаниями. Отношение специалистов к такой продукции часто настороженное, что закономерно обусловлено как экономическими факторами, так и скепсисом по поводу отечественного производства, а также следующего из первых двух причин качества самой продукции. Все это, возможно, и было бы до сих пор справедливо, если бы не законы рынка, вынуждающие наши компании-производители стремиться создавать, во-первых, качественную продукцию, во-вторых, адаптированную к "национальным особенностям".

Известно, что вся продукция для медицинского применения проходит клинические испытания, получает официальные отзывы и регистрируется в МЗ РФ. Но также важно, какое общественное мнение о ней складывается в среде специалистов.

Журнал "Тромбоз, гемостаз и реология", не претендуя на роль истины в конечной инстанции, традиционно имеет свое - неофициальное - мнение о том, с чем нам всем приходится ежедневно работать. В этот раз на тестирование был принят анализатор показателей гемостаза "МИНИЛАБ " 710, производимый отечественной компанией А/О "ЮНИМЕД" (Генеральный директор - А.Н.Шибанов).

Прибор представляет собой настольное электромеханическое устройство для исследований свертывания крови (плазмы крови) в стационарных и поликлинических условиях [1]. Длительность процесса коагуляции определяется механическим способом (по остановке вращающегося шарика) или оптическим способом (по изменению коэффициента пропускания света содержимым измерительной кюветы).

Коагулометр имеет два независимых идентичных канала измерения и инкубирования, а также 2 ячейки для прогрева реактивов. На передней панели расположены двухстрочный индикатор и клавиши управления и программирования, на левой боковой панели - инфракрасный порт (ИК-порт) для передачи данных на компьютер и/или печатающее устройство.

Прибор имеет функцию автостарта теста после добавления последнего реагента в пробу.

По основным коагулометрическим тестам результат рассчитывается автоматически в единицах теста.

Что полезно и что понравилось

Итак, благоприятные впечатления. Первое и главное - возможность выполнения определений "в дубле": для исследований одной и той же пробы на двух каналах сразу предварительно задается определенная величина ошибки (разница результатов определений) - как правило, не более 6%. После исследования прибор выдает среднее значение двух параллельных определений. Вполне очевидно, что такая возможность крайне удобна и полезна для проведения контроля качества и выполнения определений, прежде всего, протромбинового времени с последующим расчетом МНО.

Кстати, еще об определении протромбинового времени. Наличие в коагулометре Минилаб 701 двух способов детекции коагуляции - оптического и механического - позволяет использовать для этого теста, как плазму крови, так и непосредственно саму цельную кровь. Последнее крайне важно, поскольку на нашем рынке появились наборы реагентов для определения протромбинового времени из капиллярной крови. Это обусловливает широкие возможности для контроля за непрямыми антикоагулянтами (что однозначно требует расчета МНО) в амбулаторных условиях.

Теперь о точности и воспроизводимости результатов. По этим позициям коагулометр также произвел весьма хорошее впечатление. В работе нами были использованы контрольные плазмы (нормальные и патологические) производства НПО "Ренам" (Москва, Россия), фирмы "Технология-Стандарт "(Барнаул, Россия) и DiaMed (Швейцария). Результаты приведены в таблице 1.

Таблица 1

Точность и воспроизводимость результатов коагулометрических определений на приборе МиниЛаб 701

* - использован набор "Техпластин (К)" фирмы "Технология-Стандарт" (Барнаул, Россия).

Коагулометр Минилаб 701 является открытой системой. Для тестирования прибора мы использовали наборы для определения АЧТВ, протромбинового времени, тромбинового времени и концентрации фибриногена от разных производителей. Однако прибор стабильно работал со всеми реагентами.

Обратила на себя внимание чувствительность коагулометра к грамотному выполнению тестов, т.е. к соблюдению методик. Прибор "не пропускает измерения", выполняемые с нарушением методик. Тем самым оператор просто-напросто вынужден быть тщательным и пунктуальным, вероятность получения "диких" результатов практически сводится к нулю и, следовательно, возрастает качество диагностики, от которого, естественно, зависит и правильность лечения.

Отдельно следует отметить тщательно продуманную конструкцию кювет и качество их изготовления. Именно наличие оригинального стопорного элемента обеспечивает стабильную работу коагулометра при механическом способе детекции свертывания плазмы и, что важно, цельной крови.

50 на 50

То ли достоинством, то ли недостатком коагулометра Минилаб 701 можно считать наличие ИК-порта для передачи данных. То, что прибор должен быть тем или иным образом интегрирован в лабораторный комплекс, комментариев не требует. И при этом понятно стремление разработчиков снабдить прибор современным устройством связи. Но! ИК-порт требует, во-первых, наличия такого же порта в компьютере или в принтере (к слову, "удовольствие" относительно недорогое, но кто же для лаборатории такое закупать будет). Во-вторых, передача данных таким способом требует размещения обоих портов в прямой видимости, что не всегда может быть обеспечено. По нашему мнению, более целесообразным явилось бы оснащение этого коагулометра более привычными и более распространенными COM- и/или USB-портами.

И еще раз о тесте "протромбиновое" время". Прибор может представлять результаты этого теста в секундах, а также в виде МНО, протромбинового отношения и: в виде протромбинового индекса. Т.е. показателя, не существующего уже около 20 лет! Поэтому мы рекомендовали разработчикам исключить этот параметр из меню коагулометра Минилаб 701.

Что не понравилось

Управление. Большинство функций - выбор метода измерения, программирование калибровок, выбор измеряемого показателя и т.д. - совмещены на 2-3 клавишах. Поэтому для того, чтобы, например, привести прибор в состояние готовности к измерению, необходимо "пролистать" все меню выбранного параметра. Конечно, определенная логика в этом есть. И такое неудобство, естественно, не критично, особенно при работе с большим числом проб одновременно. Но при необходимости проанализировать всего 1-2 пробы, либо в случаях, когда пробы поступают на анализ в разное время: Неудобно. Не критично, но неудобно. По нашему мнению, целесообразно эти функции разделять в элементах управления: и работа будет более "плавной", и пользователь не будет путаться. (Кстати, разработчики прибора уже обратили внимание на указанные замечания и обещают их учесть в самое ближайшее время при производстве следующей партии Минилабов 701).

Итак:

Мы так подробно описали то, что нам не очень понравилось именно потому, что общее впечатление от коагулометра Минилаб 701 - более чем благоприятное, и такие мелочи его испортить не могут. Дело в том, что, пожалуй, впервые за достаточно длительный период времени в работе был использован исключительно стабильный, "некапризный", неприхотливый прибор, абсолютно адаптированный к большинству коагулометрических реактивов, имеющихся на нашем рынке. И, что надо отметить отдельно, исключительно устойчивый к "человеческому фактору" и помогающий оператору.

В заключение, коагулометр Минилаб 701 - прекрасно продуманное устройство, разработанное с использованием современных методик и материалов, вполне конкурентноспособное в своем классе, что безусловно должно способствовать его широкому распространению.

Литература

1. Анализатор показателей гемостаза МИНИЛАБ 710. Техническое описание и инструкция по эксплуатации / М.: А/О Юнимед, 2002.

Ваши комментарии и мнение о материале можно прислать по e-mail hemostas@aha.ru