«Тромбовазим»®

Сибирский центр фармакологии и биотехнологии

Сибирский центр фармакологии и биотехнологии

Официальный сайт

АО «Сибирский центр фармакологии и биотехнологии»,
тел./факс: (38З) 354-02-10
Юридический адрес: 630090, РФ, г. Новосибирск, проспект Академика Лаврентьева, д. 10.
Адрес производства : 630056, РФ, г. Новосибирск, ул. Софийская, д. 20.
Телефон/факс:+7 (383) 354-02-10
сайт: trombovazim.ru

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата Тромбовазим®

Регистрационный номер: ЛСР-007166/09

Наименование лекарственного средства

Международное непатентованное или химическое название: —.

Торговое название препарата: Тромбовазим

Лекарственная форма

Капсулы.

Описание: твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой тёмно-розового цвета с надпечаткой белого цвета «TROMBOVAZIM®».Содержимое капсулы – порошок от белого с желтовато-коричневым оттенком до светло-коричневого цвета.

Состав: одна капсула содержит:

активное вещество – Тромбовазим® 400 Ед, 600 ЕД, 800 Ед;

вспомогательные вещества:

Крахмал картофельный 0,261 г
Целлюлозу микрокристаллическую 0,120 г
Натрия хлорид 0,009 г
В состав желатиновой капсулы входит:
Красители азорубин Е 122, патент синий V Е 131, титана Диоксид Е 171, желатин.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Фибринолитическое средство

Код АТХ B 01D

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Препарат обладает тромболитическим, противовоспалительным и кардиопротективным действиями.

Фармакодинамика

Механизм тромболитического действия связан с прямым разрушением нитей фибрина, образующих основной каркас тромба. Механизм противовоспалительного действия связан с влиянием на окислительную функцию нейтрофилов крови и тканевых макрофагов. Механизм кардиопротективного действия связан с улучшением кровоснабжения миокарда. Тромбовазим® является низкотоксичным препаратом. Тромбовазим® не снижает уровень тромбоцитов и не влияет на время свертывания и длительность кровотечения.

Фармакокинетика

Биодоступность препарата при приеме внутрь составляет 16 %-18 %. Максимальный эффект наступает через 6 часов. Общий клиренс составляет 1,2 мл/мин. константа скорости элиминации при однократном приеме 0,057 мин-1. Период полувыведения препарата при измерении специфической активности в крови составляет 12 минут. С белками плазмы крови и форменными элементами не связывается. Не накапливается в организме при соблюдении рекомендуемых доз и кратности приема. Основной путь выведения препарата через почки (80 %). Частично метаболизируется и выводится печенью (около 20 %).

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

В качестве вспомогательного средства в комплексной терапии хронической венозной недостаточности. 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

  • повышенная чувствительность к препарату;
  • беременность;
  • лактация;
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (В стадии обострения);
  • одновременный прием с лекарственными средствами, содержащими соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа) и антибиотиками тетрациклинового ряда (тетрациклин. хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид).

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ, СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Препарат применяется внутрь за 30-40 минут до еды по 800-1600 ЕД в день, разделенных на два приема . Максимальная суточная доза– 2000 ЕД. Курс лечения 20 дней. При отсутствии эффективности на протяжении курса лечения следует обратиться к врачу. При необходимости возможно проведение повторных курсов по рекомендации врача.

 

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИЕМЕ

С осторожностью:

  • поливалентная аллергия;
  • хроническая обструктивная болезнь легких;
  • угроза кровотечения из вен пищевода;
  • уролитиаз;
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии ремиссии). 

СИМПТОМЫ ПЕРЕДОЗИРОВКИ, МЕРЫ ПО ОКАЗАНИЮ ПОМОЩИ ПРИ ПЕРЕДОЗИРОВКЕ

Случаев передозировки не наблюдалось.

ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ

Возможны аллергические реакции, в редких случаях диспепсические явления (тошнота , рвота, чувство тяжести в желудке). Возможно временное чувство распирания в нижних конечностях.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Гепарин, дипиридамол, ацетилсалициловая кислота усиливает антитромботический эффект, не повышая угрозу кровотечения. Применение с антибиотиками тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид) усиливает эффект фибринолитиков. При необходимости применения препаратов, содержащих соли двух валентных металлов (кальция, магния, цинка, железа) в связи с возможным уменьшением активности ферментов желательно соблюдать интервал между приемами препарата Тромбовазим® и указанных препаратов как минимум 40 минут. 

ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации. 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Исследования о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными

средствами, механизмами не проводились, так как препарат и его компоненты не относятся к веществам, способным влиять на психомоторное состояние человека.

ФОРМА ВЫПУСКА

Капсулы по 400 ЕД, 600 ЕД, 800 ЕД .

По 4  капсулы в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой с нанесенным термолаком, по 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачку из картона.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой с нанесенным термолаком, по 1, 2. 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона.

СРОКИ ГОДНОСТИ

2 года.

Не использовать по истечении срока годности. 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается без рецепта.

Литература для скачивания

Мадонов П.Г., Киншт Д.Н., Ершов К.И., Шилова М.А., Соловьев О.Н.Опыт клинического применения нового лекарственного препарата Тромбовазим® в сосудистой хирургии // Ангиология и сосудистая хирургия, 2015, Том 21, № 1, С. 99-104. Статья (.pdf)

Во всём мире в течение последних лет отмечается повышенный интерес к медицинскому использованию уникальных природных ферментов - субтилизинов, обладающих выраженным фибринолитическим и противовоспалительным действием. В статье изложен опыт клинического применения в сосудистой хирургии нового лекарственного препарата Тромбовазим®, содержащего в качестве активной субстанции пегилированный субтилизин. Тромбовазим® имеет благоприятный профиль безопасности, обладает хорошей переносимостью и не вызывает тяжёлых геморрагических осложнений. Фармакологическое действие Тромбовазима® заключается в сочетании таргетного воздействия на фибриновый каркас тромба без участия собственной системы гемостаза и противовоспалительного действия. В Российской Федерации Тромбовазим® применяется в течение 6лет, преимущественно при сосудистой патологии нижних конечностей, сопровождающейся развитием хронической венозной недостаточности.

http://www.angiolsurgery.org/magazine/2015/1/12.htm

Эмедова Т.А., Мишенина С.В., Макаров К.Ю. Опыт применения лекарственного препарата Тромбовазим для лечения эстроген-индуцированной хронической венозной недостаточности // Эффективная фармакотерапия, 2015, № 5, С. 22-25. Статья (.pdf)

В патогенезе эстроген-индуцированной хронической венозной недостаточности большое значение имеют тромбообразование и ослабление лимфооттока. Авторы наблюдали пациенток с хронической венозной недостаточностью, принимающих гормональные препараты с целью заместительной терапии или контрацепции. Прием препарата Тромбовазим, который обладает тромболитической и лимфостимулирующей активностью, положительно влиял на объективный статус пациенток, повышал их толерантность к физическим нагрузкам. Можно рекомендовать использовать этот препарат в превентивной терапии нарушений гемостаза и реологии крови. Это позволит уменьшить риск сосудистых осложнений, повысит качество жизни женщин на фоне длительного приема гормональной заместительной терапии и гормональных контрацептивов.

http://umedp.ru/upload/iblock/de4/gyn_05_2015.pdf

Вышлов Е.В., Баталов Р.Е., Марков В.А., Попов С.В. Сравнительная эффективность ферментного препарата с тромболитическим действием при внутрипредсердном тромбозе и спонтанном эхоконтрастировании у больных с фибрилляцией предсердий // Российский кардиологический журнал,2015, Том 20, № 9, С. 71-74. Статья (.pdf)

Цель. Оценка эффективности применения Тромбовазима® в комплексной противотромботической терапии больных с фибрилляцией предсердий (ФП) при обнаружении внутрипредсердных тромбов или феномена спонтанного эхоконтрастирования. Материал и методы. В исследование было включено 28 больных с персистирующей фибрилляцией предсердий: 20 больных с тромбами в ушке левого предсердия и 8 больных с феноменом спонтанного эхоконтрастирования II-III степени в полости предсердий по данным чреспищеводного ультразвукового исследования сердца (ЧПУЗИ). Среди пациентов с тромбозом ушка левого предсердия было 15 мужчин и 5 женщин, средний возраст составил 60,3±1,6 г. Среди пациентов с феноменом спонтанного эхоконтрастирования: 4 мужчины и 4 женщины, средний возраст – 58,2±1,2 г. После обнаружения тромбоза или феномена спонтанного эхоконтрастирования всем больным был назначен Тромбовазим® в дозе 800 ЕД 3 раза в день в течение 7 дней в сочетании со стандартной терапией варфарином. Результаты. На контрольном ЧПУЗИ, выполненном на 8-й день терапии среди 20 пациентов с исходно диагностированным тромбозом ушка левого предсердия у 19 больных отмечено отсутствие тромбов. Уровень общего фибриногена и растворимых фибрин-мономерных комплексов на фоне приема Тромбовазима® не изменился. У всех больных с феноменом спонтанного эхоконтрастирования после курса терапии Тромбовазимом® этот феномен сохранялся, то есть в отношении устранения этого феномена Тромбовазим® оказался неэффективным. Побочных эффектов по время терапии Тромбовазимом® не наблюдалось. Заключение. У больных с фибрилляцией предсердий и наличием тромба в полости ушка левого предсердия назначение Тромбовазима® в дозе 800 ЕД 3 раза в день внутрь на фоне стандартной терапии варфарином за 7 дней терапии в 95% случаев обеспечивает лизирование тромбов без развития побочных эффектов. При феномене спонтанного эхоконтрастирования в полости предсердий у больных с фибрилляцией предсердий назначение Тромбовазима® в дозе 800 ЕД 3 раза в день внутрь на фоне стандартной терапии варфарином в течение 7 дней терапии неэффективно и не приводит к исчезновению этого феномена. Отсутствие эффекта Тромбовазима® при феномене спонтанного эхоконтрастирования косвенно свидетельствует о том, что при этом феномене отсутствуют нити фибрина.

https://russjcardiol.elpub.ru/jour/article/view/298/292

Мишенина С.В., Мадонов П.Г., Киншт Д.Н., Эмедова Т.А., Зотов С.П., Уфимцев М.С., Леонтьев С.Г. Эффективность перорального препарата Тромбовазим® в терапии тромбозов глубоких вен нижних конечностей // Ангиология и сосудистая хирургия, 2016, Том 22, № 3, С. 91-75. Статья (.pdf)

По материалам многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого клинического исследования «VETTER-1» проведена оценка терапевтической эффективности и безопасности перорального препарата Тромбовазим®, обладающего тромболитическим действием в комплексной терапии тромбозов глубоких вен нижних конечностей (ТГВНК). В клиническом исследовании приняли участие 154 пациента. Все больные получали стандартную терапию, принятую при ТГВНК. Больные были разделены на 4 группы. В трех основных группах пациенты получали Тромбовазим® в суточной дозе 1 600, 3 200 и 4 800 ЕД. Больные контрольной группы получали плацебо. Оценка эффективности проводилась по результатам ультразвукового дуплексного сканирования до начала терапии и после ее окончания. Относительная частота положительной динамики по данным инструментальных методов исследования у больных, получавших Тромбовазим®, составила 0,728, в группе пациентов, получавших плацебо – 0,585; p=0,0031. При сравнении степени нормализации кровотока в зоне скомпрометированного кровообращения выявлен отчётливый дозозависимый эффект: при приеме препарата в дозе 1 600 ЕД в сутки относительная частота положительной динамики составила 0,707, что соответствует увеличению эффективности терапии на 21%; при приеме препарата в дозе 3 200 ЕД эти показатели составили 0,7257 и 24%, соответственно; при использовании препарата в дозе 4 800 ЕД в сутки - 0,747 и 28%, соответственно. У больных, получавших Тромбовазим®, не зафиксировано случаев отрицательной динамики. Ни у одного из пациентов, получавших Тромбовазим®, не выявлено нежелательных и серьезных нежелательных явлений. Включение Тромбовазима® в состав комплексной терапии ТГВНК повышает эффективность лечения за счёт самостоятельного тромболитического действия. Наиболее эффективная доза составляет 4 800 ЕД в сутки. Препарат Тромбовазим® является эффективным и безопасным средством в терапии венозных тромбозов. 

http://www.angiolsurgery.org/magazine/2016/3/12.htm

Мадонов П.Г., Мишенина С.В., Киншт Д.Н., Кихтенко Н.В. Химические и фармакологические свойства субтилизинов // Сибирский научный медицинский журнал,2016, Том 36, № 3, С. 13-22. Статья (.pdf)

Субтилизины являются протеолитическими ферментами класса гидролаз, продуцируемыми бактериями Bacillussubtilis. Изучение химических и фармакологических свойств субтилизинов активно ведется последние 20 лет. Интерес вызван наличием у ферментов фибринолитического, тромболитического и антикоагулянтного действия. При этом выделенные субтилизины проявляют разную фибринолитическую активность, а некоторые из них даже более активны, чем урокиназа. Действие субтилизинов не имеет сайт-специфичности и направлено на те белки, которые утратили нативную глобулярную структуру (например, фибриноген, превратившийся в фибрин). Известно, что популяции Японии, Китая и Северо-Восточной Индии характеризуются наименьшим риском сердечно-сосудистых заболеваний и деменции, возможно, это обусловлено высоким содержанием фибринолитических ферментов в продуктах традиционной пищи (наттокиназа из соевых бобов). Несмотря на наличие большого количества экспериментальных исследований, практическое использование субтилизинов в медицине до настоящего времени остается ограниченным. Единственным зарегистрированным препаратом для лечения тромбозов остается созданный в 2009 г. российский препарат на основе иммобилизированных субтилизинов Тромбовазим®.

http://sibmed.net/article.php?lang=rus&id_article=420

Мадонов П.Г., Мишенина С.В., Киншт Д.Н., Кихтенко Н.В. Таргетная фармакодинамика субтилизинов //Сибирский научный медицинский журнал,2016, Том 36, № 4, С. 15-24.

Субтилизины – протеолитические ферменты, продуцируемые бактериями рода Bacillussubtilis, имеют перспективное значение в фармакотерапии тромбозов. Это обусловлено их прямым тромболитическим действием и отсутствием побочных эффектов, вызываемых широко применяемыми последние 20 лет активаторами плазминогена. Возможность клинического использования субтилизинов в последние годы изучается довольно активно, и исследования показывают их эффективность не только для лечения тромбозов, но и для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и деменции. Однако применение субтилизинов в медицине ограничено их низкой биодоступностью. Новый отечественный препарат Тромбовазим® на основе пегилированного субтилизина, созданный с применением технологии радиационного синтеза, обладает таргетным тромболитическим, кардиопротективным и противовоспалительным действием и на сегодняшний день является единственным зарегистрированным пероральным тромболитиком. Иммобилизированные субтилизины имеют масштабные перспективы для внедрения в клиническую практику.

http://sibmed.net/article.php?lang=rus&id_article=437

Протоколы заседаний секции сердечно-сосудистой хирургии и ангиологии хирургического общества Пирогова // Вестник хирургии им. И.И. Грекова, 2017, Том 176, № 5, С. 126-127.

https://www.vestnik-grekova.ru/jour/article/view/414/415

Задайте вопрос о продукции