«Генериум» создал биоаналог самого дорогостоящего препарата в мире - экулизумаба.
- Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело (IgG2/4k).
- Быстро и стабильно снижает активность терминального комплекса комплемента.
- Предотвращает внутрисосудистый гемолиз у больных пароксизмальной ночной гемоглобинурией.
- Предотвращает хроническая неконтролируемую активацию комплемента у пациентов с атипичным гемолитико-уремическим синдромом.
- Улучшает качество жизни пациентов.
11.03.2019 г. Минздрав РФ зарегистрировал бианалог экулизумаба - препарат Элизария®, используемый для лечения - пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) и атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС). Данные заболевания относятся не только к самым жизнеугрожающим, хронически прогрессирующим редким заболеваниям, приводящим к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидизации, но и к самым высокозатратным формам из всех орфанных заболеваний. Уникальность молекулы состоит в том, что экулизумаб в 80% случаев избавляет пациента от пожизненного диализа и в 90% случаев от микроангиопатии, а количество тромбоцитов восстанавливается уже к 7 дню. Введение данного препарата в практику изменило судьбу пациентов, снизив риск летальности больных больше, чем на 80%, существенно улучшив качество жизни.
С 2011 года для лечения аГУС и ПНГ применялся единственный лекарственный препарат Солирис®, выпускаемый американской компанией Alexion. Однако, он же является самым дорогим лекарством в мире: согласно финансовому отчету Alexion за 2018 год, продажи Солирис® в мире достигли $3,56 млрд. В России по итогам 2018 года стоимость начального годового курса лечения одного пациента с ПНГ составляла 26-27 млн. руб., с аГУС - 35-37 млн. руб. Расходы на закупку препарата Солирис® в 2018 году в РФ составили 8,3 млрд. руб., что составляло до 35% затрат и было критичным для бюджетов субъектов РФ. С 2019 года обеспечение потребности в лекарственном препарате экулизумаб для пациентов с аГУС стало происходить централизовано, за счет средств федерального бюджета, в рамках программы высокозатратных нозологий, а обеспечение пациентов с ПНГ пока остается тяжелым бременем для субъектов РФ.
Компания «Генериум», благодаря господдержке, которая состояла в субсидировании Министерством промышленности и торговли РФ расходов связанных с разработкой препарата, а так же в целях дальнейшей реализации государственной политики по развитию фармацевтической отрасли в Российской Федерации и программы импортозамещения, с использованием современных генноинженерных технологий и интенсивных высокопроизводительных процессов производства в течение 5 лет вела разработку необходимого стране лекарственного препарата экулизумаб.
Разработанный препарат Элизария® с доказанной биоаналогичностью обладает улучшенным профилем безопасности за счет использования более современной клеточной платформы и эффективных методов хроматографической очистки.
Подтверждение биоаналогичности препарата Элизария®
Биоаналогичность препаратов Элизария® и Солирис® была подтверждена на основании данных:
- Фармакокинетическая эквивалентность (биоэквивалентность)
- Сравнительная клиническая эффективность: сопоставимость по основному параметру эффективности, сопоставимость по всем дополнительным параметрам оценки эффективности.
- Сопоставимость по профилю безопасности
- Сопоставимость по профилю иммуногенности
- Положительные результаты переключения пациентов
Итогом пятилетнего труда стало окончание многоцентрового исследования клинической эффективности и безопасности препарата Элизария® и как следствие - получение регистрационного удостоверения ЛП-005395 от 11.03.2019 года с регистрацией предельной отпускной цены производителя, на 25% ниже препарата Солирис®.
Благодаря работе отечественных биотехнологов, Россия стала единственной страной в мире, осуществившей разработку и производство биоаналога экулизумаба. Все стадии производства препарата, включая производство субстанции, налажены на производственной площадке «Генериума» во Владимирской области. Средства полученные от реализации проекта будут использованы для развития отечественной биофармацевтики и пополнят налоговые поступления страны.
С выходом на рынок первого в мире биоаналога экулизумаба, в России появилась возможность обеспечить всех нуждающихся в лечении пациентов эффективным, безопасным лекарственным препаратом и прекратить существующую с 2011 года монополию американского производителя.
Справка.
Экулизумаб - Гуманизированное моноклональное антитело, которое связывается с белком С5 комплемента человека и подавляет активацию комплемент-опосредованного лизиса клеток. Препарат подавляет активность терминального комплекса комплемента человека, восстанавливает регуляцию активности комплемента в крови. Предотвращает внутрисосудистый гемолиз у пациентов с ПНГ, а также избыточную активность терминального комплекса у пациентов с АГУС. Лечение экулизумабом у пациентов приводит к значительному уменьшению гемолиза, частоты тромбозов, зависимости от гемотрансфузий у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, а также значительно улучшает функции почек у пациентов с атипичным гемолитико-уремическим синдромом.
Многоцентровое исследование клинической эффективности и безопасности проводилось в следующих центрах:
- Федеральное государственное бюджетное учреждение «Гематологический научный центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва;
- Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Самара;
- Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Челябинская областная клиническая больница», Челябинск;
- Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы Городская клиническая больница имени С.П. Боткина Департамента здравоохранения города Москвы, Москва;
- Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский государственный медицин-ский университет имени академика И.П.Павлова» Министерства здравоохра-нения и социального разви-тия Российской Федерации», Санкт-Петербург;
- Государственное бюджетное учреждение Ростовской области "Ростовская областная клиническая больница", Ростов-на-Дону;
- Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области «Свердловская областная клиническая больница № 1», Екатеринбург;
- Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Иркутская ордена «Знак Почета» областная клиническая больница, Иркутск;
- Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московской области «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского», Москва;
- Федеральное государственное бюджетное учреждение науки «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови Федерального медико-биологического агентства»,Киров;
- Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тюменской области "Областная клиническая больница №1", Тюмень.
Бесплатная горячая линия по организации лабораторной диагностики пациентов с заболеваниями ПНГ и аГУС
(при поддержке компании ГЕНЕРИУМ)
8-800-100-25-82
Часы работы: ПН–ПТ, с 09:00 до 18:00 (московское время)