Элизария® — первый биоаналог экулизумаба

Коагил VII
АО «ГЕНЕРИУМ»

АО «ГЕНЕРИУМ»

Акционерное общество «ГЕНЕРИУМ»
Юридический адрес: 601125, Россия,
Владимирская обл., Петушинский район,
пос. Вольгинский, улица Заводская, строение 273
Тел./факс: +7 (49243) 7 25 20
Московский офис: 123112, г. Москва,
ул. Тестовская, д. 10, подъезд 2
Тел./факс: +7 (495) 988 47 94
info@generium.ru / www.generium.ru
ОКПО 89761464, ОГРН 109331600370
ИНН 3321027747, КПП 330250001

«Генериум» создал биоаналог самого дорогостоящего препарата в мире - экулизумаба. 

Элизария

  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело (IgG2/4k).
  • Быстро и стабильно снижает активность терминального комплекса комплемента.
  • Предотвращает внутрисосудистый гемолиз у больных пароксизмальной ночной гемоглобинурией.
  • Предотвращает хроническая неконтролируемую активацию комплемента у пациентов с атипичным гемолитико-уремическим синдромом.
  • Улучшает качество жизни пациентов.

11.03.2019 г. Минздрав РФ зарегистрировал бианалог экулизумаба - препарат Элизария®, используемый для лечения -  пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) и атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС). Данные заболевания относятся не только к самым жизнеугрожающим, хронически прогрессирующим  редким заболеваниям, приводящим к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидизации, но и к самым высокозатратным формам из всех орфанных заболеваний. Уникальность молекулы состоит в том, что экулизумаб в 80% случаев избавляет пациента от пожизненного диализа и в 90% случаев от микроангиопатии, а количество тромбоцитов восстанавливается уже к 7 дню. Введение данного препарата в практику изменило судьбу пациентов, снизив риск летальности больных больше, чем на 80%, существенно улучшив качество жизни.

С 2011 года для лечения аГУС и ПНГ применялся единственный лекарственный препарат Солирис®, выпускаемый американской компанией Alexion. Однако, он же является самым дорогим лекарством в мире: согласно финансовому отчету Alexion за 2018 год, продажи Солирис® в мире достигли $3,56 млрд. В России по итогам 2018 года стоимость начального годового курса лечения одного пациента с ПНГ составляла 26-27 млн. руб., с аГУС - 35-37 млн. руб.  Расходы на закупку препарата Солирис® в 2018 году в РФ составили 8,3 млрд. руб., что составляло до 35% затрат и было критичным для бюджетов субъектов РФ. С 2019 года обеспечение потребности в лекарственном препарате экулизумаб для пациентов с аГУС стало происходить централизовано, за счет средств федерального бюджета, в рамках программы высокозатратных нозологий, а обеспечение пациентов с ПНГ пока остается тяжелым бременем для субъектов РФ.

Компания «Генериум», благодаря господдержке, которая состояла в субсидировании Министерством промышленности и торговли РФ расходов связанных с разработкой препарата, а так же в целях дальнейшей реализации государственной политики по развитию фармацевтической отрасли в Российской Федерации и программы импортозамещения, с использованием современных генноинженерных технологий и интенсивных высокопроизводительных процессов производства в течение 5 лет вела разработку необходимого стране лекарственного препарата экулизумаб.

Разработанный препарат Элизария® с доказанной биоаналогичностью обладает улучшенным профилем безопасности за счет использования более современной клеточной платформы и эффективных методов хроматографической очистки.

Подтверждение биоаналогичности препарата Элизария®

Биоаналогичность препаратов Элизария® и Солирис® была подтверждена на основании данных:

  1. Фармакокинетическая эквивалентность (биоэквивалентность)
  2. Сравнительная клиническая эффективность: сопоставимость по основному параметру эффективности, сопоставимость по всем дополнительным параметрам оценки эффективности.
  3. Сопоставимость по профилю безопасности
  4. Сопоставимость по профилю иммуногенности
  5. Положительные результаты переключения пациентов

Итогом пятилетнего труда стало окончание многоцентрового исследования клинической эффективности и безопасности препарата Элизария® и как следствие - получение регистрационного удостоверения ЛП-005395 от 11.03.2019 года с регистрацией предельной отпускной цены производителя, на 25% ниже препарата Солирис®.  

Благодаря работе отечественных биотехнологов, Россия стала единственной страной в мире, осуществившей разработку и производство биоаналога экулизумаба. Все стадии производства препарата, включая производство субстанции, налажены на производственной площадке «Генериума» во Владимирской области. Средства полученные от реализации проекта будут использованы для развития отечественной биофармацевтики и пополнят налоговые поступления страны.

С выходом на рынок первого в мире биоаналога экулизумаба, в России появилась возможность обеспечить всех нуждающихся в лечении пациентов эффективным, безопасным лекарственным препаратом и прекратить существующую с 2011 года монополию американского производителя.

Справка.

Экулизумаб - Гуманизированное моноклональное антитело, которое связывается с белком С5 комплемента человека и подавляет активацию комплемент-опосредованного лизиса клеток. Препарат подавляет активность терминального комплекса комплемента человека, восстанавливает регуляцию активности комплемента в крови. Предотвращает внутрисосудистый гемолиз у пациентов с ПНГ, а также избыточную активность терминального комплекса у пациентов с АГУС. Лечение экулизумабом у пациентов приводит к значительному уменьшению гемолиза, частоты тромбозов, зависимости от гемотрансфузий у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, а также значительно улучшает функции почек у пациентов с атипичным гемолитико-уремическим синдромом.

Многоцентровое исследование клинической эффективности и безопасности проводилось в следующих центрах:

  • Федеральное государственное бюджетное учреждение «Гематологический научный центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва;
  • Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Самара;
  • Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Челябинская областная клиническая больница», Челябинск;
  • Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы Городская клиническая больница имени С.П. Боткина Департамента здравоохранения города Москвы, Москва;
  • Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский государственный медицин-ский университет имени академика И.П.Павлова» Министерства здравоохра-нения и социального разви-тия Российской Федерации», Санкт-Петербург;
  • Государственное бюджетное учреждение Ростовской области "Ростовская областная клиническая больница", Ростов-на-Дону;
  • Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области «Свердловская областная клиническая больница № 1», Екатеринбург;
  • Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Иркутская ордена «Знак Почета» областная клиническая больница, Иркутск;
  • Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московской области «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского», Москва;
  • Федеральное государственное бюджетное учреждение науки «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови Федерального медико-биологического агентства»,Киров;
  • Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тюменской области "Областная клиническая больница №1", Тюмень.

Элизария

Бесплатная горячая линия по организации лабораторной диагностики пациентов с заболеваниями ПНГ и аГУС

(при поддержке компании ГЕНЕРИУМ)
8-800-100-25-82
Часы работы: ПН–ПТ, с 09:00 до 18:00 (московское время)

Подробнее (.pdf)

Задайте вопрос о продукции